为进一步保障公众用药安全，近日，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片、含可待因感冒药、谷胱甘肽注射剂这3种药品的说明书进行修订。 万通筋骨片 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。要求在说明书上增加"婴幼儿禁用"、"哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用"、"尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据"等内容。 【不良反应】项应当增加： 上市后监测数据显示本品可见以下不良反应： 消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。 神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。 皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。 心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等。 全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告。 其他：有呼吸困难、血尿个案报告。 【禁忌】项应当增加： 1．对本品及其成份过敏者禁用。 2．婴幼儿禁用。 【注意事项】项应当增加： 1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。 2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药。 3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。 4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。 含可待因感冒药 为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。 禁忌症】中相关内容修订为： 18岁以下青少年儿童禁用。 【儿童用药】中相关内容修订为： 18岁以下青少年儿童禁用本品。 谷胱甘肽注射剂 为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。 【不良反应】项修改为： 药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括： 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红； 呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘； 全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克； 胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛； 神经系统损害：头晕、头痛； 用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎； 心血管系统损害：心悸。 【注意事项】增加以下内容： 1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。 2.有哮喘发作史的患者慎用。
|
