专业认证咨询服务热线:
15037165207
韵华首页 走近韵华 申报知识 经典案例 公益活动 联系我们
 
     
 
  新闻分类
  申报知识
  公益活动
  重要通知
 
  联系我们
     
 

地址:南京市鼓楼区汉中路282号
电话:15037165207
邮箱:3581806058@qq.com
联系:樊经理

 
     
 
重要通知 当前位置:韵华首页 > 新闻中心 > 重要通知 > 详细内容
包含万通筋骨片在内3种药品说明书被要求整改
发布时间:2019-05-15    访问量:

为进一步保障公众用药安全,近日,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片、含可待因感冒药、谷胱甘肽注射剂这3种药品的说明书进行修订。

万通筋骨片

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。要求在说明书上增加"婴幼儿禁用""哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用""尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据"等内容。

【不良反应】项应当增加:

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。

全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。

其他:有呼吸困难、血尿个案报告。

【禁忌】项应当增加:

1.对本品及其成份过敏者禁用。

2.婴幼儿禁用。

【注意事项】项应当增加:

1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。

3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

含可待因感冒药

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。

禁忌症】中相关内容修订为:

18岁以下青少年儿童禁用。

【儿童用药】中相关内容修订为:

18岁以下青少年儿童禁用本品。

谷胱甘肽注射剂

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂(包括:注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。

【不良反应】项修改为:

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括:

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红;

呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘;

全身性损害:胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克;

胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛;

神经系统损害:头晕、头痛;

用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位静脉炎;

心血管系统损害:心悸。

【注意事项】增加以下内容:

1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

2.有哮喘发作史的患者慎用。

 

 


 
上一条: 国务院办公厅发文:坚持中西药并重,支持中医药事业发展
下一条: 《中国药典》2015年版第一增补本
 
     
 
韵华首页 走近韵华 申报知识 经典案例 公益活动 联系我们
友情链接:
北京杰东认证服务有限公司
国家市场监督管理总局
中国疾病预防控制中心
国家卫生健康委员会
广州靓源生物科技有限公司
CopyRight © 南京韵华生物技术有限公司.All Rights Reserved. 苏ICP备18048562号-1
电话:15037165207 邮箱:3581806058@qq.com 联系人:樊经理
地址:南京市鼓楼区汉中路282号
技术支持:博赢网络