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《中国药典》2015年版第一增补本
发布时间:2019-05-15    访问量:

《中华人民共和国药典》2015年版(以下简称《中国药典》2015年版)由原国家食品药品监督管理总局第十届药典委员会主持编制完成,中国医药科技出版社于20156月正式出版发行,2015121日起实施。

随着《中国药典》2015年版的实施,为适应药品生产、科研、检验、应用及监督管理等方面需要,进一步体现《中国药典》的科学性、先进性和规范性,国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正,出版药典增补本。药典增补本与《中国药典》2015年版具有同等法定地位。

《中国药典》2015年版第一增补本是由国家药典委员会在经广泛征求意见的基础上,提出增修订内容,并通过第十一届药典委员会相关专业委员会审定并经公示编制而成的。本增补本的修订内容采用全文刊载方式,变动部分辅以“■ ■”标记,并分别以[修订][订正][增订][删除]予以标识,以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。本增补本经国家药品监督管理局公告2018年第41号批准颁布,自201911日起开始施行。

《中国药典》2015年版第一增补本除收载《中国药典》2015年版一部、二部、三部、四部部分品种的修订标准外,还增补了部分品种的药品标准。第一增补本共收载新增品种及通则98个,修订或订正品种及通则338个。其中一部收载新增药材1种,新增中成药32种,修订品种112种;二部收载新增品种60种,修订品种136种;三部收载新增生物制品通则1种,新增品种1种,修订品种43种,新增通则3种,修订通则2种;四部修订通则3种,修订辅料品种42种。

药品标准是保障药品安全的重要技术依据,也是确保广大人民群众用药安全的技术保障。《中国药典》2015年版及其增补本是国家药品标准的核心,望各医药监管、生产、经营、研发和使用单位切实贯彻国家严把药品生产质量关的精神,落实《中国药典》2015年版第一增补本的推广使用工作。

 


 
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