中药配方颗粒标准的发展形成之路 2001 国家药品监督管理局颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》，对中药配方颗粒标准制定提出具体要求。 2002-2004 广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、华润三九制药有限公司，北京康仁堂有限公司、培力（南宁）药业有限公司和四川新绿色药业科技发展有限公司六家公司获得了试点资质，此后国家层面没有批准新的试点企业。 2015 国家发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，各省有了审批权，十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。不过从省级政府部门拿到资质的药企，产品只能在本省范围内销售使用。 2016.8 国家药典委员会出台《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，为中药配方颗粒的生产质量控制提供了指导意见。 2019.11 国家药典委员会颁布了《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，以规范160种中药配方颗粒质量。 2021.2.10 国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作，在11月1日终止，与此衔接上的便是中药配方颗粒国家药品标准的实施。 中药配方颗粒标准的特点 中药配方颗粒国家标准的实施将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是中医药产业传承创新发展的一个重大里程碑。此次颁布的160个中药配方颗粒国家标准中，每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制，特别是对基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。 整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下特点： ● 明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。 ● 充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息。 ● 能有效甄别配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。配方颗粒国家标准均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目，既可以很好地反映配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。 ● 全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使配方颗粒更具安全保障。在对配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求，大大提高了中药的安全性。 ● 合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障配方颗粒质量。配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关，在标准的起草中，充分考察了有关方面的情况，对影响安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。
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