消毒产品的定义:
消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此,从消毒产品与药品的区别的角度看,对消毒产品可以这样理解:
(1)在作用目的上,它不是治病或诊断疾病的产品;(2)在作用机理上,它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品,而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品;(3)在作用对象上,它是针对环境中的病源微生物,而不是针对人的疾病的一种产品。
消毒产品分类
一:消毒剂:
(一)粉剂消毒剂。
(二)片剂消毒剂。
(三)颗粒剂消毒剂。
(四)液体消毒剂。
(五)喷雾剂消毒剂。
(六)凝胶消毒剂。
对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。
二:消毒器械:
(一)压力蒸汽灭菌器。
(二)环氧乙烷灭菌器。
(三)戊二醛灭菌柜。
(四)等离子体灭菌器。
(五)臭氧消毒柜。
(六)电热消毒柜。
(七)静电空气消毒机。
(八)紫外线杀菌灯。
(九)紫外线消毒器。
(十) 甲醛消毒器。
(十一)酸性氧化电位水生成器。
(十二)次氯酸钠发生器。
(十三)二氧化氯发生器。
(十四)臭氧发生器、臭氧水发生器。
(十五)其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。
(十六)用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。
(十七)用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。
(十八)用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
(二十)用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。
(二十一)用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。
(二十二)用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
(二十三)用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。
(二十四)用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。
(二十五)用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。
(二十六)用于测定干热灭菌效果的化学指示物。
(二十七)用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
(二十八)用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。
(二十九)用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。
(三十)用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十一)用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十二)用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十三)用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
三:卫生用品:
(一)卫生巾、卫生护垫。
(二)卫生栓(内置棉条)。
(三)尿裤。
(四)尿布(垫、纸)。
(五)隔尿垫。
(六)湿巾、卫生湿巾。
(七)抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。
(八)隐形眼镜护理液。
(九)隐形眼镜保存液。
(十)隐形眼镜清洁剂。
(十一)纸巾(纸)。
(十二)卫生棉(棒、签、球)。
(十三)化妆棉(纸、巾)。
(十四)手(指)套。
(十五)纸质餐饮具。
什么是消字号?
消字号即消毒产品批准字号,根据《消毒管理办法》(卫生部令第27号,自2002年7月1日起施行)第四十九的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
为什么申请消字号?
消毒产品的分类比较多,而但凡是消毒产品要在市场上销售,就必须要申请批准文号,我们行业简称为:消字号,或者消毒产品批文,消毒产品批号,消毒产品执行标准号等等。在审批的流程上跟食字号比较类似,也是先要针对产品进行审核,产品配方的合理、合规性通过审核,找个消毒产品生产企业进行生产。最终的产品的包装上,需标示:消毒产品执行标准号、消毒产品生产厂家的卫生许可证号、委托方的名称、地址、受托方的名称、地址以及其他的商标、使用范围等等。
怎么申请消字号?
消字号产品批号的申请,周期不是很长,费用跟药品相比低很多很多。
1.申报主体:具备消毒产品的生产资质,但若是没有生产资质,则需进行注册公司
2.申报时间:3个月,安全卫生评价除外
3.申报材料:配方、样品、证件
4.申报流程:签订合同---提供材料--审评--检测--省局审核--确定厂家--再次第三方检测--安全评价--备案
按照上述申请说明,产品基本可以在3-4个月合法上市。
关于如何申报消字号?
1.首先,申报消字号的产品,申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。其中申报消字号产品的国产消毒用品,需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。另外关于申报消字号产品中的进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
2.其次申报消字号需要满足一定的申报条件方可:
(一)关于申报消字号中新申请条件:
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;
3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;
6、具有产品检测能力。
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