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消字号产品备案申请介绍
发布时间:2023-03-01    访问量:

一、消毒产品定义

消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据相关文件规范的要求,在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。具体有哪些分类呢?

二、消毒产品分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:

第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂等。

第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。)

三、消毒产品审批和备案规定

1、需要行政审批(即常说的消字号批件)

2、需要获得安全评价报告备案凭证

第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

四、备案要求及说明

备案要求:

第一类,第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。

检验要求:

新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法,检验结论等均提出了明确要求。

在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)

有效期:

卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后,应当重新进行卫生安全评价和备案。

 

 

 


 
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