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GMP认证 当前位置:韵华首页 > 业务范围 > GMP认证 > 详细内容
GMP认证的各个阶段的工作
发布时间:2019-05-08    访问量:

一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;

3、协助企业建立或优化质量管理组织结构;

4、协助企业成立内部GMP认证小组;

(二)GMP实施阶段:

GMP初次培训:

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造:

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;

8、GMP软件体系建立、实施磨合;

GMP软件体系建立、实施磨合:

9、GMP文件编写(内容、格式)培训;

10、GMP文件初稿审核、修改;

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

内审:

对企业内部GMP小组人员培训;

协助企业拟订内审计划、方案;

参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;

通过改进来完善GMP体系;

(三)GMP认证申报:

GMP认证申报资料准备及申报:

GMP文件编写(内容、格式)培训;

GMP文件初稿审核、修改;

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

(四)GMP认证阶段:

预认证,迎接GMP现场检查:

GMP认证前的迎审培训;

对企业预先认证,发现问题及时改进;

高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;

(五)GMP认证结束:

GMP认证结果跟进及领取证书:

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;

领取GMP证书。

 
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