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保健食品注册时,申请人应当提交哪些材料?
发布时间:2019-04-26    访问量:

依据《食品安全法》第七十七条的规定和《保健食品注册与备案管理办法》第十二条的规定,保健食品注册时应提交


(一) 保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;


(二)注册申请人主体登记证明文件复印件;


(三)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;


(四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;


(五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;


(六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料; 功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;


(七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;


(八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;


(九)3 个最小销售包装样品;


(十)其他与产品注册审评相关的材料


 
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