国家卫健委2021年1月21日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》，对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍，备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。 （http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/202102/c846953922f341f1b511cabe73f2c2f3.shtml） 备案条件 （一）首次备案。 卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料： 1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表； 2.标签（铭牌）、说明书； 3.检验报告（含结论）； 4.企业标准或质量标准； 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 6.产品配方； 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 （二）更新备案。 消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括： 1.基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表； 2.标签（铭牌）、说明书； 3.检验报告（含结论）； 4.企业标准或质量标准； 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 6.产品配方； 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 （三）重新备案。 消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于第一类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括： 1.基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表； 2.标签（铭牌）、说明书； 3.检验报告（含结论）； 4.企业标准或质量标准； 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 6.产品配方； 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 审查形式 消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。 （一）完整性审查包括以下内容： 1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）和本办法的规定； 2.填写内容应当完整、无漏项和缺项； 3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。 （二）规范性审查包括以下内容： 1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等； 2.材料应当清晰，无涂改； 3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。 （三）合法性审查包括以下内容： 1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名； 2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果； 3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内； 4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
|
