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消毒产品卫生安全评价报告备案条件和形式审查内容
发布时间:2022-09-09    访问量:

国家卫健委2021121日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》,对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍,备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。

http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/202102/c846953922f341f1b511cabe73f2c2f3.shtml

备案条件

(一)首次备案。

卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料:

1.基本情况,包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;

2.标签(铭牌)、说明书;

3.检验报告(含结论);

4.企业标准或质量标准;

5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

6.产品配方;

7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。

(二)更新备案。

 消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实,变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括:

1.基本情况,包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;

2.标签(铭牌)、说明书;

3.检验报告(含结论);

4.企业标准或质量标准;

5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

6.产品配方;

7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。

(三)重新备案。

消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于第一类消毒产品,对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括:

1.基本情况,包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;

2.标签(铭牌)、说明书;

3.检验报告(含结论);

4.企业标准或质量标准;

5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

6.产品配方;

7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。

审查形式

 消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。

(一)完整性审查包括以下内容:

1.材料齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)和本办法的规定;

2.填写内容应当完整、无漏项和缺项;

3.检验项目齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定。

(二)规范性审查包括以下内容:

1.材料内容应当前后一致,如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等;

2.材料应当清晰,无涂改;

3.材料逐页加盖责任单位公章,消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。

(三)合法性审查包括以下内容:

1.产品名称、标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》(GB 38598-2020)的有关规定,不得使用已批准的药品名;

2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果;

3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内;

4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内,且备案产品在许可核准的生产类别范围内。


 
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